重组胶原蛋白进入规范发展期_每日观点

记者 孟刚

【资料图】

重组胶原蛋白因其良好的生物相容性和生物活性，在医用材料、化妆品等多个领域应用，受到行业和消费者的广泛认可。近年来，在国家政策倡导与支持下，众多企业纷纷入局重组胶原蛋白行业。在高速发展的同时，重组胶原蛋白行业也存在一些乱象。而一个行业的稳健发展，离不开行业标准的规范指导，更离不开权威共识的专业指南。业内人士认为，随着相关法规的不断完善，我国重组胶原蛋白产业将迎来高质量发展新时期。

多个企业布局新赛道

近几年，随着合成生物学快速发展，胶原蛋白行业迎来新的突破与发展，重组胶原蛋白成为更优质、更有应用发展前景的新型胶原蛋白材料。重组胶原蛋白在国内医美行业同样掀起波澜，吸引了越来越多的企业入局。

截至目前，国内重组胶原蛋白专业皮肤护理赛道有4家主要参与者，分别是巨子生物、锦波生物、创健医疗、聚源生物。其中，巨子生物、锦波生物在原料端、品牌端均有布局，巨子生物为国内最早对重组胶原蛋白展开研究的公司，于2011年推出了全国首个用于医疗器械中的重组胶原蛋白产品；创健医疗、聚源生物主要聚焦于原料端。除此之外，2022年，华熙生物斥资2.33亿元收购北京益而康生物工程有限公司51%的股权，进军胶原蛋白产业；丸美生物、江苏吴中、未名拾光、美神生物等一批公司也通过各种方式快速入局。

重组胶原蛋白之所以受到企业青睐，主要是因其在皮肤屏障修复、抗老，以及医美术后等方面有广阔应用前景。空军特色医学中心刘玮教授对记者表示，胶原蛋白在皮肤中最常见的是I型、III型胶原蛋白，对于整个面部轮廓的改善，包括对抗面部衰老能起到非常重要的作用。

据安徽医科大学杨森教授介绍，重组胶原蛋白能促进细胞增殖、修复屏障，还能抑制真皮里的基质金属蛋白酶，最后还能补水，从多角度解决敏感问题。

从市场规模看，重组胶原蛋白赛道市场不断扩大。相关调查数据显示，2022年中国重组胶原蛋白市场规模为185亿元，占胶原蛋白市场规模的46.6%，同比增长71.3%；2017—2022年年均复合增长率为65.3%，预计到2027年，重组胶原蛋白市场规模将达到1083亿元，占胶原蛋白市场规模的62.3%。

市场存在命名混乱等现象

西北大学化工学院院长、巨子生物首席科学家范代娣介绍说，国家分类命名原则中的“重组人胶原蛋白”是指具有三螺旋结构、与人体的胶原蛋白完全相同的物质。“通俗理解，假设人体胶原蛋白分子结构是由三条链拧成的一股粗绳，那么‘重组人胶原蛋白’就是要通过技术手段完整复刻这样一股粗绳。”

据记者了解，目前国内重组胶原蛋白医疗应用场景主要为医疗器械（包括医用敷料和医美注射剂等）和功能性化妆品。例如，大部分医美项目会造成皮肤的物理屏障功能受损，为促进皮肤镇定与创面愈合，需要给皮肤提供湿性无菌环境，因此医用敷料成为消费者医美术后修复的首选。

信达证券发布的一份研究报告指出，胶原蛋白功效性护肤品受到越来越多消费者和厂商的青睐。从护肤品备案数据来看，2022第一季度有13%新备案的护肤品使用了胶原蛋白原料，且直接以胶原命名的护肤品备案数量还在持续增长。从产品的角度来看，在国内胶原蛋白功效护肤品中，主打重组胶原蛋白成分的品牌居多，比如巨子生物的可丽金及可复美主打重组胶原蛋白；锦波生物的肌频和重源主打重组Ⅲ型人源化胶原蛋白；丸美股份的丸美和美丽法则主打全人源胶原蛋白（I型+Ⅲ型胶原蛋白）。

4月24日，记者在国家药监局网站以“重组胶原蛋白”为关键词进行搜索，查到相关记录54条，这些医疗器械产品命名方式也不一。

中国食品药品检定研究院医疗器械检定所质量评价室原主任徐丽明告诉《中国消费者报》记者，随着新入局的企业越来越多，市场上开始出现了一些命名混乱的现象，比如“医用I型胶原蛋白”这样的命名，无法表明它是动物源还是重组的；有的产品是“重组人源化胶原蛋白”，其通过改造小鼠基因表达人的胶原蛋白命名为“人源化胶原蛋白”，但是目前基本都是通过使用人基因编码来做重组胶原蛋白，所以用词不恰当、不准确。

另外，重组胶原蛋白市场还存在虚假宣传现象。徐丽明指出，就重组胶原蛋白的结构而言，目前市面上大规模量产的大多为单链结构，三螺旋结构的重组胶原蛋白在技术上还很难实现量产，部分企业声称自己用大肠杆菌表达的具有三螺旋结构，也未见他们拿出理论依据和证明。

行业进入标准化发展阶段

近年来，国家药监局先后颁布多项行业标准及政策，分别对重组胶原蛋白生物材料命名、产品监督管理及质量控制等作出规范要求，行业的规范化将使重组胶原蛋白产业实现高质量发展。

2021年3月，《重组胶原蛋白生物材料命名指导原则》颁布；2021年4月，《重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则》颁布；2022年8月，《重组胶原蛋白》行业标准（YY/T 1849—2022）正式实施。YY/T 1888—2023《重组人源化胶原蛋白》医疗器械行业标准将于2023年7月20日正式实施。此外，2023年1月29日，国家药监局医疗器械标准管理中心发布了《重组胶原蛋白生物材料命名指导原则》解读，以更好地指导和规范重组胶原蛋白医疗器械的命名工作。

范代娣表示，《重组胶原蛋白》在2022年8月正式实施，这意味着重组胶原蛋白行业正式进入标准化的发展阶段。

针对上述标准的制定，徐丽明表示，行业标准的逻辑是，首先得从原材料的角度去规范，然后是质量控制要求，以及相应的制备工艺和检测方法，此外还有生物学评价、包装运输和贮存等一共8个项目。

重组胶原蛋白的标准也在加速完善中。据徐丽明介绍，目前，中国食品药品检定研究院、巨子生物等牵头的针对重组胶原蛋白敷料的产品标准也正在制定中。标准涉及的重点主要有两个：一是医用敷料中重组胶原蛋白的透皮吸收问题。能够被人体吸收，产品要从二类医疗器械划为三类医疗器械来管理，每家相关企业面临产品“是否被人体吸收”的证明，如何做实验目前还是个问题。二是产品中重组胶原蛋白的含量检测。在行业井喷阶段，市面上这些产品究竟是否增加了重组胶原蛋白？添加了多少？能否真实起效？这也需要有标准方法来支撑。

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